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      行業資訊

      浪潮崛起,中國創新藥時代正踏步而來!

      發表于:2021-08-06 16:18  瀏覽次數:

      全球研發藥品數量增勢不減
         根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,從2020年度全球藥品研發數據看,排除已申報但目前處于排隊等候或已暫停、終止階段的藥品研究,全球處于活躍研究狀態的在研藥物共1427例,獲批上市藥物共150例,兩類藥物數字均再創歷年新高,總體呈現持續增長之勢??梢姳M管疫情當道,全球醫藥產業的研發動力仍然十分充沛。

      創新企業高度集中,中國占比進一步擴大

         從原研企業所屬國家看,2020年擁有獲批各階段臨床藥物的企業總部所在地位于32個國家或地區、擁有獲批上市藥物的企業來自19個國家或地區。主要集中在中美兩國,其次是日本、韓國以及歐盟等國;中國企業獲批各階段臨床的企業占比為19.6%,較上年增長4.3個百分點,獲批上市的企業占比為16.7%,較上年增長7.2個百分點,發展態勢良好。
       
      國內各類藥品注冊申報數量再創新高

         聚焦中國市場。2020年國家藥品審評中心共受理各類藥品新注冊申報10239件,注冊申請數量持續攀升,較2019年同比增長了26.8%??傮w上,2020年的藥品注冊申報主要集中在化學藥品領域,注冊申請受理量為7901件,較2019年增長22.0%,占比達到77.2%,其次是生物制品1867件,較2019年增長58.4%,占比為18.2%,最后為中藥及天然產物共471件,較2019年增長11.3%,占比為4.6%。從生物制品超50%的增加量可以看出,由于全球新冠疫情的影響,我國醫藥產業進一步加大了對生物制品領域的關注和投入,尤其新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療有關藥物,為新冠肺炎的防治提供了有力支持。
         關注國內創新藥品。在以生產場地統計時,境內生產的1類創新藥共有843件,境外生產的則有219件。與往年相比,國產1類創新藥增速為59.7%,對比進口1類創新藥,大致為其增速27.3%的兩倍。該情況反映出,面對不斷侵襲的新冠疫情,國產1類創新藥品注冊申報數量仍在大幅度提升,表明國內企業正努力甩開環境影響,艱難中不斷增強自身創新能力和綜合實力,希望國內企業能保持這一良好勢頭,持續穩健發展。

      國內創新藥獲批上市進程再攀新峰

         在新藥審評審批不斷提速,新藥創制重大專項、國家重點研發計劃等政策的扶持下,一批具有明顯臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥在全球率先獲批上市,進一步滿足了公眾的臨床急需。2020年度藥審報告中,審評通過NDA上市申請共208件,較2019年增長26.8%,具體而言,審評通過化學藥NDA申請115件,較2019年增長30.7%;審評通過中藥NDA申請4件,較2019年增長100%;審評通過生物制品NDA申請89件,較2019年增長20.3%。
         創新藥方面,2020年審評通過20個品種的創新藥新藥上市申請,包括1類化學藥14個、中藥創新藥4個、創新生物制品2個,具體品種見下表1。藥品審評審批制度改革以來,新藥上市進程在2020年達到了新巔峰。2019年創新藥新藥上市申請通過品種僅為10個,一年時間,這一數字翻了整整一倍。
         雖然目前創新藥在中國醫藥市場上占的市場份額較小,仿制藥依舊占據最大的市場,但從監管、研發和資本投入等多個方向來看,創新藥毫無疑問是未來醫療市場最堅定的方向之一。
         未來,隨著政策的推動、技術的發展以及研發費用的持續投入,創新藥市場份額必將得到進一步提升,中國的創新藥時代勢必席卷而來!
       
      轉自:醫藥地理 

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