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      行業資訊

      上半年批準29款新藥,FDA創新七大看點

      發表于:2021-07-13 20:21  瀏覽次數:

      2021年上半年,FDA批準了29款新藥,高于去年同期(26款)。其中,腫瘤藥達到12款,占比44%,這一比例高于2020年全年(53款新藥中有20款腫瘤藥,占38%)。上半年有多款獲批重要產品的創新突破成績備受矚目。
      Aduhelm(渤?。?/strong>
      首款改善疾病進程AD藥
        作為多年來最具爭議的FDA批準之一,渤健阿爾茨海默?。ˋD)藥物Aduhelm艱難沖過終點線,成為近二十年來第一種獲得FDA批準的AD藥物,也是第一種旨在治療疾病進程而不僅僅是針對癥狀的藥物。值得注意的是,該機構使用淀粉樣蛋白斑塊的去除作為替代終點,而不是根據減緩認知衰退方面的臨床益處這樣的硬指標數據進行批準。這是一項飽受爭議的批準,以致于審查該藥物的FDA咨詢委員會的三名成員辭職以示抗議。另外,Aduhelm每年56000美元的標價也備受爭議。
      Breyanzi、Abecma(BMS):
      CAR-T又添兩員但競爭激烈
        百時美施貴寶(BMS)兩個CAR-T療法獲得FDA批準,是2021年上半年最引人注目的焦點之一。Breyanzi在2月份獲得FDA批準用于治療某些大B細胞淋巴瘤。但在市場上,Breyanzi將與諾華和吉利德的細胞療法競品抗衡。不過,6月初Breyanzi在二線大B細胞淋巴瘤方面取得了積極成果,為其提供了優于競爭對手的優勢。一個月后,BMS公司又一款CAR-T療法Abecma獲得FDA批準。這是第一種治療多發性骨髓瘤的CAR-T療法。FDA的決定基于一項名為KarMMa的Ⅱ期試驗數據:該藥在近四分之三的嚴重預處理和高度難治性多發性骨髓瘤患者中引發反應。盡管Abecma在多發性骨髓瘤CAR-T領域具有先發優勢,但其作為該領域唯一選擇的時間有限。強生和Legend Biotech的cilta-cel已獲得FDA的優先審查,與Abecma相比,cilta-cel具有良好的臨床應用特征?!   ?br /> Brexafemme(Synexis公司):
      近20年首個新型抗真菌類藥物
        6月1日,Scynexis公司的Brexafemme獲得FDA的批準,成為二十多年來批準用于陰道酵母菌感染的首個新型抗真菌類藥物。陰道酵母菌感染也稱為外陰陰道念珠菌病(VVC),至少影響約70%~75%的女性。盡管這種疾病很普遍,但自1990年代后期以來,創新一直停滯不前。有分析人士認為,由于Brexafemme易于給藥,加上其殺死真菌細胞的能力(輝瑞氟康唑等咪唑類藥物的不足),以及“大型制藥公司對抗真菌領域的興趣日益增加”,Brexafemme可達到重磅炸彈級別,年銷售額將超過10億美元。
      Cabenuva(葛蘭素史克):
      FDA批準首款長效HIV藥
        Cabenuva開啟了HIV治療的新篇章。兩種藥物(葛蘭素史克cabotegravir+強生rilpivirine的組合)提供了第一個完整的長效HIV治療方案,每月一次,肌肉注射。在兩項Ⅲ期試驗中,Cabenuva可與傳統的三藥療法相媲美。與此同時,葛蘭素史克的ViiVHealthcare正在等待FDA決定,將Cabenuva的給藥頻率降低到每兩個月一次。通過與Halozyme的新合作,ViiV還尋求開發“超長效”皮下注射HIV藥物,給藥間隔為三個月或更長時間?;赾abotegravir的HIV療法和向長效藥物的過渡,是葛蘭素史克應對吉利德競爭的選擇。目前吉利德是HIV市場的領導者。
      Empaveli(Apellis公司):
      首個C3抑制劑
        5月,FDA批準Apellis公司的C3抑制劑Empaveli用于治療罕見的血液疾病陣發性夜間血紅蛋白尿(PNH),即使對于之前未接受過任何治療的患者也適用。這是FDA批準的第一個C3靶向藥。在FDA做出批準決定之前,焦點在于Empaveli是否會被降級為用于沒有接受C5競爭產品(Alexion公司的Soliris和Ultomiris)的患者。Apelis正在進行的一項研究顯示,與標準療法相比,Empaveli在血紅蛋白穩定和乳酸脫氫酶(LDH)降低方面表現出統計學優勢。有了這些額外的數據加上現有的批準,Apellis已經能夠應用于1500名已經使用C5抑制劑的PNH患者以及每年新診斷的大約150人。在Empaveli推出期間,從C5抑制劑轉換而來的患者中約有60%來自Ultomiris。Apellis還在尋找地圖性萎縮癥和新適應癥,該適應癥的年銷售額有望達到10億美元。Apellis預計本季度晚些時候將公布關鍵的Ⅲ期數據。
      Lumakras(安進):
      “無成藥性”靶點KRAS突破
        在破解KRAS“無成藥性”方面,安進憑借Lumakras創造了歷史。Lumakras提前三個月批準用于具有KRAS G12C基因突變的非小細胞肺癌(NSCLC),是第一款對“無成藥性”腫瘤靶點KRAS的突破。由于KRAS G12C約占NSCLC突變的13%,因此確定可以從Lumakras中受益的患者將是該藥成功的關鍵。為此,安進與診斷專業公司Guardant Health和Qiagen合作,這兩家公司與Lumakras一起獲得了伴隨診斷產品的批準。
      Zynlonta(ADC公司):
      首款單藥CD19靶向抗體藥物
        雖然近年來有幾種針對彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的新CAR-T藥物問世,但ADC Therapeutics公司的Zynlonta采取了不同的方法治療這種疾病。今年4月,隨著FDA的批準,該公司正在推出該領域首款單藥CD19靶向抗體藥物。與其他新DLBCL藥物一樣,Zynlonta被批準用于先前兩次全身治療失敗的患者。但與旨在一次性治療的競爭對手不同,Zynlonta需要每三周給藥一次。在Ⅱ期試驗中,Zynlonta的總體反應率為48.3%,對于有反應的患者,反應中位持續時間為10.3個月。超過24%的患者在試驗中獲得了完全緩解。


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